AG官网关于批准注册49项医疗器械产品的通告
2025-10-13 来源：市药品监管局
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沪药监通告〔2025〕30号
2025年9月，AG官网共批准首次注册医疗器械产品49项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录
AG官网
2025年10月10日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年9月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400383 |
| 2 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400384 |
| 3 |
补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400385 |
| 4 |
补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400386 |
| 5 |
全自动血气/电解质和生化分析仪 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20252220387 |
| 6 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400388 |
| 7 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400389 |
| 8 |
非吸收性外科缝线 |
上海利格泰生物科技股份有限公司 |
沪械注准20252020390 |
| 9 |
胚胎移植导管 |
上海北里永幸医疗器械有限公司 |
沪械注准20252180391 |
| 10 |
气囊式颈部牵引器 |
上海亿东澜生物科技有限责任公司 |
沪械注准20252090392 |
| 11 |
内窥镜手术剪 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
沪械注准20252020393 |
| 12 |
病理切片扫描仪 |
上海隶创科技有限公司 |
沪械注准20252220394 |
| 13 |
高速气涡轮手机 |
森田医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20252170395 |
| 14 |
腹腔内窥镜 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060396 |
| 15 |
一次性使用无菌药液转移器 |
上海米沙瓦医科工业有限公司 |
沪械注准20252140397 |
| 16 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400398 |
| 17 |
电子上消化道内窥镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060399 |
| 18 |
超声洁牙机 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170400 |
| 19 |
无菌接管机 |
上海楚帛生物科技有限公司 |
沪械注准20252140401 |
| 20 |
床旁主被动康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190402 |
| 21 |
定制式增材制造脊柱侧凸矫形器 |
上海虹交医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190403 |
| 22 |
糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400404 |
| 23 |
牙科钻头 |
上海微创子牙医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170405 |
| 24 |
全自动生化分析仪 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20252220406 |
| 25 |
全自动凝血分析仪 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20252220407 |
| 26 |
铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20252400408 |
| 27 |
微生物鉴定质谱仪 |
上海航天裕达科技有限公司 |
沪械注准20252220409 |
| 28 |
电动综合手术台 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252150410 |
| 29 |
通气引流导管 |
上海七木医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140411 |
| 30 |
一次性使用心电电极 |
上海申风医疗保健用品有限公司 |
沪械注准20252070412 |
| 31 |
口腔数字印模仪 |
三炫谱医疗器械制造(上海)有限公司 |
沪械注准20252170413 |
| 32 |
人工耳蜗声音处理器 |
上海华聆人工耳医疗科技有限公司 |
沪械注准20252120414 |
| 33 |
五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法） |
上海萨迦生物科技有限公司 |
沪械注准20252400415 |
| 34 |
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400416 |
| 35 |
可调弯导引鞘 |
上海慧达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252030417 |
| 36 |
一次性输尿管扩张球囊导管 |
益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252140418 |
| 37 |
跑台 |
上海致心致康医疗设备有限公司 |
沪械注准20252070419 |
| 38 |
牙科膜片 |
上海恺皓科技有限公司 |
沪械注准20252170420 |
| 39 |
血管导丝 |
上海鑫律通生命科技有限公司 |
沪械注准20252030421 |
| 40 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020422 |
| 41 |
硬导丝 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
沪械注准20252030423 |
| 42 |
一次性使用硬导丝 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252030424 |
| 43 |
一次性输尿管导引鞘 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20252020425 |
| 44 |
N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400426 |
| 45 |
一次性使用心电电极 |
上海凡诺智谷医疗器械有限公司 |
沪械注准20252070427 |
| 46 |
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400428 |
| 47 |
胃泌素17检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400429 |
| 48 |
心电测试仪 |
上海致心致康医疗设备有限公司 |
沪械注准20252070430 |
| 49 |
全自动特定蛋白分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20252220431 |
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