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  这个药在临床上供不应求，可这次补充申请又是需要核查检验的，审评时限要200日。。。

  你知道吗？AG官网发布关于开展药品补充申请试点前置服务的通告啦。不仅可以研审联动，为企业提供前置服务，通过服务的补充申请还可以将审评审批时限统一缩短到60个工作日。

  这么好，那怎么申请呢？

  现在就让我们一起跟着上海药品审评核查中心的一组AI政策公开讲视频，速览药品补充申请审评审批新程序吧。

  关于药品补充申请前置服务的申请流程

  Q：药品补充申请试点前置服务的申请流程是怎样的呢？

  A：申请人先填前置服务意向表，交给AG官网行政服务中心，经确认属于试点范围的，转上海药品审评核查中心审核，已完成变更研究及资料整理的，会通知提交前置服务申请和申报资料光盘，尚未完成的，按需提供前置指导。

  申请接收后，确认需进行前置核查、检验的，将并联开展核查检验。

  最终根据资料审查情况、核查检验结果完成综合立卷审查，通过后，申请人就可以向国家药品监督管理局药品审评中心正式提出补充申请，按试点时限审评审批。

  关于持有人属地相关问题

  Q：持有人和生产企业不在同一省市的，如何申请补充申请试点前置服务？

  A：补充申请试点前置服务申请按照持有人属地原则开展。

  持有人属于上海的，可向AG官网提出申请。持有人不属于上海市，但属于《AG官网关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》中同意试点的其他9个省市，可向所在地省级药品监管部门前置服务机构申请前置服务。

  对于持有人不属于试点省份，生产企业属于试点省份的，暂不可申请前置服务。

  关于前置指导相关问题

  Q：药品补充申请试点前置服务中的前置指导如何开展？

  A：申请人在变更研究过程中，有意向申请药品补充申请试点前置服务的，即可向AG官网行政服务中心提交《前置服务意向表》，属于服务范围的，上海药品审评核查中心将与申请人主动进行沟通。申请人需要前置指导的，即可就研究验证方向、前置服务申报流程和资料要求等开展前置指导。

  对于前置服务过程中发现实质性缺陷等终止服务的，上海药品审评核查中心也将基于已有申报资料审查情况，前置指导申请人继续完善研究。

  关于稳定性研究相关问题

  Q：申请前置服务的时候，如果还没有完成稳定性研究，该如何提交稳定性研究资料呢？

  A：前置服务与稳定性研究可平行开展。申请人在首次提交前置服务资料时，可暂时不提交完整的稳定性研究资料。但后续应在前置服务申请接收之日起的55个工作日内，完成稳定性研究，并将包含全部稳定性研究资料在内的完整申报资料光盘，提交至上海药品审评核查中心。补充的稳定性研究资料，以附件形式在药学研究资料中提交。

  关于前置检验相关问题

  Q：药品补充申请试点前置服务过程中的前置检验如何申请？

  A：前置检验由上海药品审评核查中心启动并发出《注册检验通知》，申请人在收到通知后1日内，凭通知复印件及抽样申请（需明确样品所在单位和具体抽样地址）向AG官网行政服务中心提交前置抽样申请。凭抽样申请的收文回执单，于1日内将注册检验所需资料送至上海市食品药品检验研究院进行预审。药品监管部门实施抽样后，申请人应尽快将抽样记录单、检验用样品、标准物质及检验所需其他资料等送至上海市食品药品检验研究院，如预审不符合要求的，还需同时提交补正资料。

 

  关于申请前置服务次数相关问题

  Q：同一品种同一补充申请事项，是否只能申请一次前置服务？

  A：不是的，补充申请试点前置服务可以多次申请。

  例如，首次前置服务因存在实质性缺陷，或影响核查检验工作相关缺陷而终止了，申请人可在完善研究后，再次提出该项补充申请的前置服务申请。

  但根据AG官网关于开展药品补充申请试点前置服务的通告，原则上同一品种同一补充申请事项，3个月内只提供一次前置核查、前置检验服务。

  关于前置服务通过后正式提交申请相关问题

  Q：前置服务通过后，应该如何正式提交补充申请呢？

  A：申请人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷通过的结论后，可按常规流程向国家药审中心正式提出补充申请，注明已通过前置服务，并应特别注意，提交的补充申请正式申报资料，与提交给上海药品审评核查中心的最终版前置服务申报资料，应保持完全一致，即两套申报资料的校验和值（SM3值）应一致。

 

  “太好了，我们的补充申请事项可以更快实施了。”

相关稿件：

AG官网关于开展药品补充申请试点前置服务的通告

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