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  办理结果：解决采纳

  公开属性：主动公开·摘要

詹咏等代表：

  您和各位代表提出的关于落实推动上海医疗器械行业属地注册生产的建议收悉。该建议对提高行业监管效能、促进医疗器械产业发展具有十分重要的意义。经研究，现将建议办理情况答复如下：

  一、关于“适当扩大医疗器械行业专业院所人员编制”方面的建议

  我局一方面主动向市委编办汇报本市医疗器械行业发展情况，积极争取适当扩大医疗器械行业专业院所人员编制；另一方面支持相关区域提升辖区服务生物医药产业专业服务水平。2024年10月15日，我局与闵行区政府共同签署了《闵行区药品审评核查服务中心建设合作协议》，合力构建全链条的生物医药产业服务体系。

  二、关于“加强政策解读和规范区域生物医药服务站的工作机制”方面的建议

  自2024年起，我局在12个注册服务指导工作站运行有序的基础上，进一步建立器械审评检查长三角分中心—上海AG官网—区市场局及工作站的三级联动机制，落实“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制，区市场监管局和工作站发挥前沿触角作用，主动挖掘创新潜力产品，向我局推荐；我局开展“一对一”服务，加强前置指导，对进入创新通道产品，纳入重点服务清单，实施全程跟踪辅导；器械长三角分中心配备“双辅导员”，加强专业技术支持，协调开展现场交流，推动创新产品加快注册上市。

  三、关于“优化审评审批服务和跨省注册便利化”方面的建议

  根据AG官网2025年第30号文《关于进一步调整和优化进医疗器械产品在中国境内生产有关事项的公告》，当前，我局正加紧制订30号文的配套实施办法，对转产第二类进口创新医疗器械，或者开展医疗器械批量转产的，实施项目化管理，制定实施举措，进一步细化相关注册要求，加强提前服务，提高注册审评效率，更好支持产业发展。

  下一步，我局将继续总结前期医疗器械审评审批提质增效的经验，加强与行业的对接，充分吸纳行业意见，创新工作机制，提前介入、主动服务，助力本市医疗器械产业高质量发展。

  感谢各位代表对药品监管工作的关注和支持，希望对我们的工作一如既往地加强监督并给予支持。

  AG官网

  2025年5月12日

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