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  办理结果：解决或采纳

  公开属性：主动公开·摘要

钟永喜委员：

  您提出的关于推动沪港“药械通”，助力生物医药创新合作的提案收悉。感谢您对上海市生物医药产业发展的关心。我局会同市科委、市卫生健康委、市医保局对提案进行了认真研究，现将办理情况答复如下：

  生物医药产业与人民群众身体健康息息相关，是上海市贯彻落实席大大总书记要求，优先发展的三大先导产业之一。您的提案对提升上海市生物医药产业国际化水平，打造具有全球影响力的生物医药重大战略产业高地具有深远意义。一直以来，我市发挥改革开放排头兵、创新发展先行者的作用，积极加强沪港在生物医药领域的合作。我局会同市科委、市卫生健康委、市医保局等部门，正在积极推进提案中的相关建议。

  一、加快推进临床急需药品临时进口，满足患者紧急需求

  2018年以来，上海市积极向国家争取，授权上海市批准临床急需抗肿瘤药物临时进口，优化临床急需药品临床进口流程。在我局积极争取和呼吁下，国家卫生健康委会同AG官网印发了《临床急需药品临时进口工作方案》，优化了申请流程，明确AG官网在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内出具同意进口的复函。我局积极落实《临床急需药品临时进口工作方案》，细化本市临床急需药品临时进口工作流程路径及药品使用管理要求，加强对医疗机构的政策解读，提供临床急需临时进口申请全程服务和指导，成功推动帕瑞肽、伏索利肽、去纤苷等药品临时进口，满足了患者临床紧急需求。

  二、推动“沪药南下”，支持沪产创新药械产品“出海”

  2024年，我市印发了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。

  今年，借助香港创新药注册“1+”审批机制的便利，复星凯瑞的CAR-T细胞产品在香港注册上市。并且上海市首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制，打通了CAR-T药品的跨境（香港地区）运输和回输输注，实现了全国首例国产CAR-T细胞产品在香港使用，为内地与香港在生物医药领域的合作开辟了新的路径。

  三、推动临床数据跨境流通，支持开展国际多中心临床试验

  2024年，市政府办公厅印发了《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》，提出28条举措，明确要进一步发挥高水平医院作为临床研究体系建设主力军和基石作用，充分调动医疗卫生机构和生物医药企业积极性，推动生物医药产业高水平开放和高质量发展。今年，上海自贸试验区成立数据跨境服务中心，发布了《中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区数据出境管理清单（负面清单）（2024版）》，为临床试验等数据出境提供便利。

  四、推动医保商保同步结算

  2023年7月，市医保局会同市科委、市卫生健康委等7部门联合出台《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，建立了创新药械“基本医保+商业保险”的多元支付保障机制。2024年，我市启动了医保商保同步结算试点工作，在“快赔”“主动赔”基础上，市医保部门、保交所搭建医保商保“同步结算”平台，在全市12家三级医院开展医保商保同步结算试点。在完成直赔授权的前提下，商保客户就诊时，可通过刷医保卡实时识别患者商保待遇，医院结算时，实现医保和商保的同步结算，极大提升患者的理赔体验。

  五、加强沪港医疗人才交流

  2024年，我市派出仁济医院小儿肝移植专家、中山医院内镜专家等医学领域人才前往香港短期执业，为香港当地患者提供先进的诊疗服务，助力上海医疗领域高水平对外开放。今年1月，市卫生健康委与香港医院管理局达成共识，选派本市优秀专科医师赴港工作和交流，为期6个月或12个月，进一步促进医学专业人才的成长与发展。

  再次感谢您对我市生物医药产业高质量发展的关注和关心，希望您能一如既往地对药品监管工作予以监督和支持。

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  2025年5月14日

  联系人姓名：苏意钢             联系电话：54909077

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