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质量管理水平

我院依据《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》及附加特殊要求和国家相关法律法规等建立并运行完善的文件化管理体系，构建了包含质量手册、程序文件、标准操作规程、质量活动记录等四层级的质量管理制度，获得了实验室认可(CNAS)、检验检测机构资质认定(CMA)资质。我院的各项检验工作均严格按照质量管理体系要求运行，从而保证检验结果和报告书的客观、公正、准确、科学。

体系运行情况

我院管理体系文件由质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、质量活动记录等构成，管理体系文件的编制、修改、颁布、发放、保存和宣贯均按SIFDC-CX-003G文件控制程序规定执行，使其处于受控状态。目前，我院依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《化妆品监督管理条例》、《上海市检验检测条例》和其它相关法律法规的要求，以及《检测与校准实验室能力通用要求》（ISO/IEC17025:2017）、《检测与校准实验室能力认可准则》（CNAS CL01:2018）及相关的认可规则和认可准则的应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《化妆品注册和备案检验工作规范》、《药品检验所管理规范》、《中华人民共和国药典》、联合国世界卫生组织（WHO）发布的《药品质量控制实验室的质量管理规范》（TRS 957-Annex1）、《药品微生物实验室质量管理规范》（TRS 961-Annex2）、《数据完整性指南》（WHO TRS No. 1033,  Annex 4）、《GMP验证指南》（WHO TRS No. 1019, Annex 3）、WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）实验室检查（LT）：指标和概况介绍（修订Ⅵ第1版 2018年11月）及NRA批签发（LR）：指标和概况介绍（修订Ⅵ第1版 2018年11月）等其他相关技术指南等文件规定，组织编制了G版质量手册、程序文件及管理标准操作规程，于2021年7月1日正式生效。质量管理体系文件持续更新，确保持续符合我院实际情况和外部法律法规规范的要求。

能力资质情况

我院是具备药品、生物制品、日用消费品、生物指示物（剂）、药品包装材料及容器检测能力的政府综合性专业检验机构。

我院于1990年8月首次通过上海市技术监督局计量认证。2002年6月通过中国国家实验室认可委员会(CNAL)按照ISO/IEC17025认可准则进行的实验室认可初次评审（证书号No.L0004），成为国内首家按17025要求通过认可的省级药品检测实验室。

我院分别于2022年12月和2023年6月通过上海市市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA）和中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）换证复评审，并于2025年5月通过CNAS复评审。CMA各领域能力参数均持续扩项和变更，已获资质1400余项，CNAS各领域已获认可的能力参数共计2084项。

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