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近日，市食药检院生化药品生物制品/微生物所组织召开了“微生物快检技术及方法学验证交流会”。会议邀请法国梅里埃生物制品有限公司工业应用部专家Juliana Gutierrez博士和Marion Kerguelen博士分别作主题分享，探讨微生物检测技术的标准化与创新应用。市食药检院党委委员/副院长顾颂青和相关部门负责人与工作人员参会。

 

会议以欧洲药典《5.1.6 微生物替代方法质量控制指导原则》的修订内容展开交流，两位专家介绍了微生物快速检测技术验证及供应商认证体系变革方向，并通过具体案例展示解读了供应商验证文件体系的关键要素，同时针对优化方法学验证逻辑、完善供应商认证体系和欧洲药品质量管理局（EDQM）验证改革思路等进行了讲解。市食药检院介绍了2025年版《中国药典》新增指导原则“9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则”中相关内容，如何指导药品微生物分析方法建立，以保证微生物分析方法在药品领域的科学应用。

 

最后，双方聚焦微生物快速检验技术的国际标准动态、标准化应用与合规实践等进行了深入讨论，为制药行业应对法规变化、优化检测流程提供切实可行的解决方案。

 

此次交流会为双方深化合作奠定基础。未来，双方将共同推动微生物检测技术的标准化与创新应用，助力我国制药行业进一步提升全球竞争力。

 

 

 

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